CSV：#2　CSVに関する規制

こんにちは、木村です。今日はCSVに関係する規制について、現行のガイド／ガイドラインが発出された年順に説明します。

1. コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ（GAMP5）

国際製薬技術協会が発行するCSVのガイドとしてGAMPがあります。

1995年に発表されたGAMP1から改定を繰り返し、現在のガイドとなっているGAMP5は2008年に発表されました。GAMP5ではカテゴリ分類が見直されました。また、リスクベースアプローチにより、いかに効率的にCSV活動を行うかという観点も追加されました。

GAMP5は規制当局のガイダンスではありませんが、CSVの基準として世界規模で浸透しているガイドです。

ソフトウェアのカテゴリ分類は特に押さえておきたいポイントですのでCSV:#3で詳しく触れることにします。

2. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

これは厚生労働省が2010年に発出し、2012年に施行したガイドライン（以下、新ガイドライン）で、GMP及びGQP領域におけるコンピュータ化システムのライフサイクル毎に行うCSVの活動が示されています。

1992年に発出された「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（以下、旧ガイドライン）に代わるものとして位置づけられていて、新ガイドラインでは旧ガイドラインを見直して、コンピュータ化システムの取り扱いやカテゴリ分類が追加されました。また、新ガイドラインからPLC(Programmable Logic Controller)などの変更可能なプログラムを持つ設備もコンピュータ化システムに含まれるようになりました。

新ガイドラインはGAMP5との整合も図られ、カテゴリ分類はGAMP5の分類と同じ考え方を採用しています。

3. PIC/S GMP Guide Annex11

2014年から日本も加盟しているPIC/SにはPIC/S GMP Guideがあり、その一部であるAnnex11にGMP領域におけるコンピュータ化システムに対する要件が示されています。これはEUのGMPガイドライン（EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines）がベースとなっています。

PIC/S GMP Guide Annex11は2013年に改訂され、リスクマネジメントや、バリデーション状態の定期的な評価、事業継続性などが明記されました。また、Annex11の特徴として、インフラの適格性評価が明確に求められています。

このようにCSVに関連する規制はいくつかあります。

各国の規制に従ってCSV活動をしていき、日本のGMP及びGQP領域では上述#2の「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に準拠した活動を行います。日本のGMP及びGQP以外の領域でもこの規制を参考にすることはできます。