サービス紹介：#1 CSV支援サービス

こんにちは、パースペクティブの田中です。

本記事では当社のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援サービスをご紹介いたします。

製薬会社様をはじめ、医療機器メーカー様、医薬品卸様、IT・設備・機器ベンダー様、医薬品物流業者様など、CSV対応でお困りの方がいらっしゃいましたら、お気軽に問合せフォームよりご相談いただけると幸いです。

”CSVの悩みをスッキリ解決しませんか？”

私共はお客様の困りごとを、豊富な経験から導き出されるベストプラクティスを武器に、お客様に寄り添い、お客様とともに取り組んでいきながら解決します。

例えば、CSVのこんなお悩みございませんか？

◆CSVの知識・経験に乏しく、進め方がわからない

• CSVのSOPやガイドラインを読んでも、CSVの留意点・進め方がわからない
• 製品・業務・システムによって特性やリスクが異なっており、最適な活動レベルがわからない
• リスクベースドアプローチやクリティカルシンキングをどのように適用すればよいかわからない

◆プロジェクトに必要な人員を確保できず、計画通りに進められない

• 人材不足により、プロジェクト専任の担当者を確保できない
• 文書作成等のCSV作業に時間を要し、他の業務に支障が出ている
• 適格性評価(IQ/OQ/PQ)の準備や実施に必要な追加の要員を確保できない
• グローバルプロジェクトを実施するにあたり、海外とのコミュニケーションや文書作成に支障が出ている
• IT部門を巻き込めないため、IT知識が必要なベンダーとの調整で認識の齟齬が発生してしまう

◆規制要件や業界動向を把握できず、査察/監査時に戸惑い、CSV品質が疑われる

• 最新の規制動向についていけず、査察でうまく回答できない
• 規制要件を把握しておらず、ベンダー任せの規制対応になってしまっている
• 規制動向（ DI対応、CSA、GAMP 5改訂等）の情報収集をもっと効率的に行いたい

◆実務者の声が反映されず、使いにくいSOPとなっている

• CSV対象プロジェクトでは同じようなテストばかり繰り返していて、無駄が多いように感じる
• リスク毎にパターン分けなどをしてCSVの作業をもっと簡単にしたい
• CSV文書のテンプレートがないため、プロジェクト間で文書が統一されずに作成されている

◆トレーニング環境が整備されておらず、担当者が育たない

• 講師レベルの担当者が限られており、皆多忙であるため、トレーニングをする時間がない
• 限られた担当者のみがノウハウを暗黙知しており文書化等で共有されていないため、他の人が対応できない
• プロジェクトの度に担当者が変わり定着しないため、毎回ゼロベースのトレーニングとなり効率が悪い

サービス紹介①：CSV対象プロジェクト支援

システムのライフサイクルを通して実施されるプロジェクト活動において、豊富な経験とマネジメントスキルを活かしてお客様のCSV活動をサポートし、成功へと導きます。

サービス紹介②：ガバナンス整備支援

近年注目されているクリティカルシンキングやリスクベースドアプローチの考え方を取り入れてSOPを制定/改訂するとともに、社内におけるCSVの啓蒙、浸透をサポートいたします。

少しでもご興味をお持ちいただけましたら、本サービスの詳細なご説明や当社のご支援実績等のご紹介をさせていただくことも可能です。また、本記事に掲載しておりますサービス内容に限らず、CSVに関わることであれば些細なご相談でも随時お受けしておりますので、お気軽に問合せフォームよりご連絡いただけると幸いです。

「CSVで困ったときにはパースペクティブ！」と製薬業界の皆様に安心・信頼してもらえるご支援をご提供しております。パースペクティブ株式会社を何卒よろしくお願いいたします。