TMFリファレンスモデルを理解する上での注意点
2016.10.21 09:27
TMFリファレンスモデルを理解する上で、必ず目的(ゴール)決めましょう。その上で、そにゴールまでのプロセスを明確にして検討チーム全員で合意し、必ずぶれない事が大事です。
ゴールを決めるキーワードは以下の通りです。
1つ目は、TMFのスコープを明確にする事。
まずは、どっちにするかを決めないと、後でおかしな事におちいります。必ず決めてからぶれない事。どちらかを終わらせてから、もう一方を検討すれば良いのです。
①日本のローカルトライアルだけを対象とする？
②国際共同治験を対象とする？
⇨ アメリカを含める？
⇨ アメリカを含めない？