はたともこメルマガ-3.子宮頸がんワクチン問題 第15号
はたともこメルマガ-3.子宮頸がんワクチン問題 第15号
子宮頸がんワクチン問題の経緯（14）
ガーダシルのデタラメな臨床試験
GSK（グラクソ・スミスクライン）社の子宮頸がんワクチン「サーバリックス」の製造販売承認は、2009年10月16日。MSD（米国メルク）社の「ガーダシル」の製造販売承認は、2011年7月1日で、サーバリックスより1年8ｹ月余り遅れました。
実は、ガーダシルの最初の承認申請は、サーバリックスと同様に、厚生労働省の指導で、国内臨床試験終了前に行われました。サーバリックスの承認申請は2007年9月26日、ガーダシルの承認申請は2007年11月でした。
しかし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査報告書には、
ガーダシルの国内臨床試験である「027試験において、検体チューブに添付される検体ラベル（割付番号、検体種類、施設番号及び来院番号等印字済み）の取り違えが組み入れた症例1021例中224例に及ぶことが判明した。
最終的に、治験実施施設で検体ラベルに手書きで修正された割付番号及び被験者識別番号等から、被験者と検体に照合可能であることが申請者により確認されたものの、ラベル取り違え検体数、確認が可能であることの検討及び上記症例を解析対象集団に含めることの是非に関する申請者の方針が二転三転し、027試験のデータ固定が遅れたため、解析終了まで申請から約2年半の時間を要することとなった。
その結果、国内臨床試験成績の提出に加え、海外臨床試験成績の更新等、申請資料の全面見直しが必要となったため、一度製造販売承認申請を取り下げ、新たな申請資料を構築して、2010年7月16日に再度製造販売承認申請が行われた」と記述されており、ガーダシル国内臨床試験は、承認申請取り下げに追い込まれたデタラメな試験だったということがわかります。
では、このデタラメな国内臨床試験を統括した治験責任医師は誰で、試験を実施した国内14施設はどこなのでしょうか。
これについては、やはり政府は、「お尋ねの医療機関等の名称については、公にすることにより、法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあることから、お答えすることは差し控えたい/また、お尋ねの治験責任医師の氏名については、公にすることにより、特定の個人を識別することができる情報や個人の権利利益を害するおそれがある情報が含まれていることから、お答えすることは差し控えたい」（2016.6.7閣議決定答弁書）と、情報公開を拒否しています。
社会的影響が大きく、約340万人の少女たちに接種し、重篤・深刻な副反応被害が続出して集団訴訟にもなっているワクチンの、治験責任医師の氏名が、個人情報で個人の権利利益を害するおそれがあるので公表できない、というのは、全く納得できません。
私は、ガーダシルの治験責任医師は、吉川裕之筑波大学教授（当時/現茨城県立病院院長）ではないかと推測しています。根拠は、2011年7月1日に承認されたガーダシルの発売記者説明会が、2011年9月2日に開かれ、製造販売元のMSD社のトニー・アルバレズ社長の説明に続いて、吉川教授が講演を行い、ガーダシルの臨床データなどについても説明をしたからです。
もちろん推測ですから、私はあくまでも、子宮頸がんワクチン「サーバリックス」「ガーダシル」の治験責任医師の氏名と国内臨床試験施設（サーバリックス13施設、ガーダシル14施設）の名称の情報公開を求めていきたいと思います。
私がこれらの情報公開を強く求める理由は、利益相反・構造癒着問題を解明し、国内臨床試験の内容を徹底検証するためです。以下、次号に続きます。
PMDAHP「ガーダシル審議結果報告書」
http://www.pmda.go.jp/drugs/2011/P201100122/170050000_22300AMX00600000_A100_2.pdf
はたともこブログ
ワクチンビジネス！子宮頸がんワクチン（HPVワクチン）は必要ありません～定期的な併用検診（細胞診+HPV-DNA検査）で子宮頸がんは予防できます
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（今週の子宮頸がんワクチン関連ツイート）
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