Iso 9001:2015 quality manual free download pdf

La autoridad puede ser delegada, pero la responsabilidad nunca es totalmente transferida. En consonancia con el enfoque en procesos, deben ser definidas autoridades y responsabilidades para asegurar que los procesos alcanzan los resultados planifica- dos. La integridad del sistema debe ser mantenida cuando se mantienen y conducen esos cambios, debiendo ser actualizado este requisito.

El riesgo puede ser tratado considerando la probabilidad de que ocurra algo y las consecuencias potenciales de ese suceso - la criticidad. Conexiones relevantes 5. El Anexo A, en el punto A. El seguimiento debe ser coherente con el plazo final para concretarlos y con las acciones planificadas, asegurando la posibilidad de medidas cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.

Los resultados definidos para los objetivos deben demostrar la mejora del SGC. Pensar en los riesgos involucrados y eventuales consecuencias no planificadas. Describir al detalle los cambios a realizar. Comunicar el cambio a las partes interesadas tanto internas como externas. APOYO 7. Las Organizaciones utilizan los recursos para alcanzar sus objetivos.

Los recursos necesitan mantenerse aptos para su uso, lo que se asegura con activi- dades de mantenimiento, internas o externas. La evidencia de su cumplimiento es la ausencia de no conformidades cuya causa sea la falta de la infraestructura adecuada.

En este contexto, el enfoque basado en riesgos es fundamental para entrever eventuales fallos o insuficiencias que estas infraestructuras puedan tener, frente a los retos de los procesos y objetivos del negocio.

APOYO En la medida en que sea aplicable, existen registros del mantenimiento de los facto- res ambientales determinados. La incertidumbre no es estimada.

Las competencias de las personas 7. ISBN: La eficacia de las acciones emprendidas debe ser determinada. La eficacia de las acciones para adquirir competencias es evaluada y demostrada.

Los requisitos relativos a la toma de conciencia 6. Ser consciente significa tener el conocimiento, entender y mantener presente en la conciencia, actuando en conformidad. Tal como en 7. En la norma ISO estos requisitos eran parte integrante de 6. En su Anexo A, la ISO aclara que, donde en las ediciones anteriores eran men- cionados documentos, tales como manuales, instrucciones, procedimientos, espe- cificaciones, planes de la calidad, etc.

Evidencias de competencia de las personas 7. Registros de salidas no conformes 8. Registros de no conformidad y acciones correctivas Registros determinados por el cliente o legales aplicables al producto y al servicio.

Este cambio no implica que las Organizaciones descar- ten los procedimientos ya documentados o dejen de tener un Manual de la calidad. No obstante, este cambio no implica que las Organizaciones descarten esos procedimientos. El control de estos procesos debe efectuarse de acuerdo con los criterios determinados. Es siempre deseable que sean planificados, pero cuando ocurren de modo no previsto deben ser analizados y evaluados sus potenciales consecuencias, deter- minando eventuales acciones necesarias para mitigar efectos negativos, siguiendo el enfoque basado en riesgos.

Los procesos contratados externamente son controlados de acuerdo con lo dis- puesto en 8. Las comunicaciones relativas a acciones de contingencia incluyen cumplimiento de requisitos legales y del cliente que son eventualmente aplicables.

Conexiones relevantes 7. Ejemplo: las declaraciones nutricionales ej. En otros casos, pueden ser aceptables aprobaciones solo por el colaborador que ha recibido el pedido. Conexiones relevantes 6. La ISO define en 3. El plan debe incluir las etapas, consideradas como elementos del plan que conducen a resultados planificados, preestablecidos y que son susceptibles de controlarse.

En el caso de que sean considerados, deben constar en el plan. En el caso en que existan entradas contradictorias, las mismas deben resolverse antes que se inicien las actividades planificadas siguientes.

Todos los cambios deben ser identificados, revisados y controlados para prevenir impactos adversos en la conformidad con los requisitos especificados para los pro- ductos o servicios.

Estos constituyen activos de conocimiento 7. Lo que difiere es el objeto sobre el cual inciden los objetivos y los criterios, las conclu- siones y eventuales necesidades de cambio. La conformidad se demuestra en dos planos. Por ejemplo, una empresa industrial que implemente el SGC en una de sus plantas puede tener como proveedor externo a las otras plantas, si estas le suministrasen un producto o le presten un servicio.

El resultado y las acciones resultantes deben documentarse. El Anexo A. El tipo y alcance del control son ahora tratados en 8.

Considera asimismo los controles aplicados por el proveedor. Las secciones 8. Las sec- ciones 8. El control de los cambios se trata en 8. Las mejoras deben introducirse para eliminar la causa de problemas encontrados en estos procesos. Ejemplos: sistemas anti error, redundancias, poka-yoke. La norma indica que las condiciones controladas deben incluir los resultados a alcanzarse.

Un SGC es una herramienta preventiva. Economic reports from relevant business sectors; 4. Technical reports from technical experts and consultants; 5. SWOT analysis reports or schedules for internal issues; 6. Minutes of meetings Management and design review minutes , process maps and reports, etc. Document Ref. Determine focused. Address risks and performance. Act - Agree changes QMS by undertaking internal audits and and implement analyzing performance data.

Top management is committed to implementing and developing the quality management system and this commitment is defined by our corporate policies and objectives. Your organization ensures that our policies are understood, implemented and maintained throughout at all levels of the organization through printed distribution of our policy statements and through periodic management review of the policy statements and corporate level improvement objectives.

Your organization communicates our mission, vision, strategy, policies and processes to all employees in order to: 1. Create and sustain shared values of fairness and ethical behavior; 2. Establish a culture of trust and integrity; 3. Encourage commitment to quality; 4.

Provide people with the required resources, training and authority to act with accountability; 5. Organisasi harus mempertimbangkan hasil The organization shall consider the results of dari analisis dan evaluasi, serta keluaran analysis and evaluation, and the outputs tinjauan manajamen, untuk menentukan jika from management review, to determine if ada keperluan atau peluang yang harus there are needs or opportunities that shall be ditangani sebagai bagian dari peningkatan addressed as part of continual improvement.

Copy Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyusunan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi informatif informative Klarifikasi struktur, terminologi dan Clarification of new structure, konsep baru terminology and concepts A. Tidak ada persyaratan dari Standar ini There is no requirement in this Standard for terhadap struktur dan terminologi untuk its structure and terminology to be applied to diterapkan pada informasi terdokumentasi the documented information of an sistem manajemen mutu organisasi.

Struktur dan isi dari objectives and processes. The structure and informasi terdokumentasi yang terkait content of documented information related to dengan sistem manajemen mutu seringkali a quality management system can often be lebih relevan pada penggunanya jika more relevant to its users if it relates to both keduanya berhubungan dengan the processes operated by the organization pengoperasian proses oleh organisasi dan and information maintained for other informasi dipelihara untuk tujuan lain.

Tidak ada persyaratan untuk istilah yang There is no requirement for the terms used digunakan oleh organisasi untuk digantikan by an organization to be replaced by the oleh istilah yang digunakan dalam Standar terms used in this Standard to specify quality ini pada persyaratan sistem manajemen management system requirements. Organisasi dapat Organizations can choose to use terms memilih untuk menggunakan istilah yang which suit their operations e.

Table A. Tabel A. This edition of keluaran. Karakteristik jasa sedikitnya some requirements. The characteristic of merupakan keluaran yang direalisasikan services is that at least part of the output is pada bidang temu dengan pelanggan. Hal ini realized at the interface with the customer.

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi Dalam banyak kasus, produk dan jasa In most cases, products and services are digunakan secara bersamaan. Kebanyakan used together.

Most outputs that keluaran organisasi yang disediakan bagi organizations provide to customers, or are pelanggan, atau dipasok pada mereka oleh supplied to them by external providers, penyedia eksternal, termasuk produk include both products and services. For maupun jasa.

Sebagai contoh, produk yang example, a tangible or intangible product can berwujud atau tidak berwujud bergabung have some associated service or a service dengan jasa atau jasa bergabung bersama can have some associated tangible or dengan produk yang berwujud atau tidak intangible product. Akan of those interested parties. However, 4. Seperti yang the scope of this Standard. As stated in the dinyatakan dalam lingkup, Standar ini scope, this Standard is applicable where an berlaku bagi keperluan organisasi untuk organization needs to demonstrate its ability memperagakan kemampuannya secara to consistently provide products and services konsisten menyediakan produk dan jasa that meet customer and applicable statutory yang memenuhi pelanggan dan persyaratan and regulatory requirements, and aims to peraturan perundang-undangan, dan enhance customer satisfaction.

There is no requirement in this Standard for Tidak ada persyaratan dalam Standar ini the organization to consider interested bagi organisasi untuk mempertimbangkan parties where it has decided that those pihak berkepentingan yang telah ditentukan parties are not relevant to its quality tidak relevan dengan sistem manajemen management system. It is for the mutu. Organisasi dapat memutuskan apakah organization to decide if a particular persyaratan tertentu dari pihak requirement of a relevant interested party is berkepentingan adalah relevan pada sistem relevant to its quality management system.

Copy Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyusunan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi Konsep pemikiran berbasis risiko telah The concept of risk-based thinking has been dijelaskan dalam edisi sebelumnya dari implicit in previous editions of this Standard, Standar ini, misalnya melalui persyaratan e.

This Standard peningkatan. Standar ini menetapkan specifies requirements for the organization to persyaratan bagi organisasi untuk understand its context see 4. This represents the application of risk- perencanaan lihat 6. Hal ini menunjukkan based thinking to planning and implementing Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi penerapan pemikiran berbasis risiko untuk quality management system processes see merencanakan dan menerapkan proses 4.

Satu tujuan utama dari sistem manajemen One of the key purposes of a quality mutu adalah bertindak sebagai alat management system is to act as a pencegahan. Konsekuensinya, Standar ini preventive tool. Consequently, this Standard tidak memiliki klausul yang terpisah atau does not have a separate clause or sub-klausul pada tindakan pencegahan. The concept Konsep tindakan pencegahan diungkapkan of preventive action is expressed through the melalui pendekatan pemikiran berbasis risiko use of risk-based thinking in formulating untuk memformulasikan persyaratan sistem quality management system requirements.

Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan The risk-based thinking applied in this dalam Standar ini telah dapat mengurangi Standard has enabled some reduction in persyaratan yang menentukan dan prescriptive requirements and their penggantian nya dengan persyaratan replacement by performance-based berbasis kinerja.

Ada fleksibilitas yang lebih requirements. There is greater flexibility than besar dari pada SNI ISO dalam in ISO in the requirements for persyaratan untuk proses, informasi processes, documented information and terdokumentasi dan tanggung jawab organizational responsibilities. Meskipun 6.

Organizations can Organisasi dapat memutuskan untuk decide whether or not to develop a more mengembangkan atau tidak metodologi extensive risk management methodology manajemen risiko yang lebih luas dari yang than is required by this Standard, e.

Dari persyaratan 6. Under the requirements of 6. Namun management system. Persyaratan untuk penerapan dituangkan The requirements for applicability are dalam 4. Organisasi hanya dapat management system. The organization can memutuskan bahwa persyaratan ini tidak only decide that a requirement is not berlaku jika keputusannya tidak akan applicable if its decision will not result in mengakibatkan kegagalan untuk mencapai failure to achieve conformity of products and kesesuaian produk dan jasa.

Where appropriate, text 7. Jika sesuai, teks pada Standar ini telah elsewhere in this Standard has been aligned diselaraskan dengan persyaratannya. Organisasi bertanggung for determining what documented information jawab untuk menetapkan informasi needs to be retained, the period of time for terdokumentasi yang diperlukan untuk which it is to be retained and the media to be disimpan, masa simpan untuk yang akan used for its retention.

In informasi ini harus didokumentasikan. Dalam such situations, the organization can decide situasi seperti itu, organisasi dapat whether or not it is necessary or appropriate memutuskan apakah perlu atau tidak atau to maintain documented information. Copy Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyusunan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi a menjaga organisasi dari kehilangan a safeguarding the organization from loss pengetahuan, misal: of knowledge, e.

Alih daya selalu mempunyai karakteristik Outsourcing always has the essential penting dari jasa, sedikitnya satu kegiatan characteristic of a service, since it will have perlu dilakukan pada bidang temu antara at least one activity necessarily performed at penyedia dan organisasi.

Pengendalian yang diperlukan untuk The controls required for external provision penyedia eksternal dapat bervariasi can vary widely depending on the nature of tergantung pada sifat proses, produk dan the processes, products and services.

The jasa. Organisasi dapat menerapkan organization can apply risk-based thinking to pemikiran berbasis risiko untuk menentukan determine the type and extent of controls jenis dan jangkauan pengendalian yang appropriate to particular external providers tepat terhadap penyedia eksternal tertentu and externally provided processes, products dan penyediaan proses, produk dan jasa, and services.

Panduan atau Guidance or requirements contained in the persyaratan terdapat pada daftar dokumen di documents listed in this annex do not add to, lampiran tidak untuk menambahkan, atau or modify, the requirements of this Standard. Tabel B. Prinsip manajemen mutu dijelaskan of this Standard. The quality management secara rinci dalam ISO dan telah principles described in detail in ISO dipertimbangkan selama pengembangan and have been taken into consideration Standar ini.

Prinsip ini bukan merupakan during the development of this Standard. ISO juga of the requirements specified by this menetapkan istilah, definisi dan konsep Standard. ISO also defines the yang digunakan dalam Standar ini. Penerapan yang tepat dapat proper implementation can also be juga diharapkan untuk memberikan expected to bring other organizational Hak cipta Badan Standardisasi Nasional. ISO keseluruhan organisasi.

ISO includes guidance on a self- termasuk panduan metodologi evaluasi assessment methodology for an diri bagi suatu organisasi agar dapat organization to be able to evaluate the mengevaluasi tingkat kematangan dari level of maturity of its quality management sistem manajemen mutunya. Standar yang diuraikan di bawah ini dapat The International Standards outlined below memberikan bantuan kepada organisasi can provide assistance to organizations ketika menetapkan atau mencari untuk when they are establishing or seeking to meningkatkan sistem manajemen mutu, improve their quality management systems, proses atau kegiatannya.

Hal ini digunakan untuk expectations. Its use can enhance meningkatkan keyakinan pelanggan pada customer confidence in an organization organisasi dan meningkatkan pemahaman and improve customer understanding of pelanggan terhadap apa yang diharapkan what to expect from an organization, dari organisasi, sehingga mengurangi thereby reducing the likelihood of kemungkinan kesalah pahaman dan misunderstandings and complaints.

ISO merupakan proses complaints received. ISO provides penangan keluhan yang terbuka, efektif an open, effective and easy-to-use dan mudah digunakan, termasuk complaints process, including training of pelatihan orang. Hal ini juga memberikan people. It also provides guidance for small panduan untuk usaha kecil. Copy Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyusunan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi penyelesaian sengketa eksternal bagi dispute resolution external to organization organisasi memberikan panduan untuk provides guidance for effective and menyelesaikan sengketa eksternal yang efficient external dispute resolution for efektif dan efisien untuk keluhan yang product-related complaints.

Dispute terkait dengan produk. Penyelesaian resolution gives an avenue of redress sengketa memberikan jalan ganti rugi bila when organizations do not remedy a organisasi tidak memperbaiki keluhan complaint internally.

Most complaints can internal. Kebanyakan keluhan dapat be resolved successfully within the diselesaikan dengan sukses oleh organization, without adversarial Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi organisasi, tanpa prosedur permusuhan.

Such actions dan membantu mempertahankan can strengthen customer loyalty and help pelanggan retain customers. Manfaat Benefits of establishing a quality plan are penetapan rencana mutu menambah increased confidence that requirements keyakinan bahwa persyaratan akan will be met, that processes are in control, dipenuhi, proses dalam kondisi terkendali, and the motivation that this can give to dan memberikan motivasi pada yang those involved. ISO ini digunakan a portfolio of projects.

ISO is to be oleh personil yang mengelola proyek dan used by personnel managing projects and siapapun yang memerlukan untuk who need to ensure that their organization memastikan bahwa organisasinya is applying the practices contained in the menerapkan praktik yang ada dalam ISO ISO quality management system standar sistem manajemen mutu.