DMFのeCTD申請義務化

2018年5月よりDMFのeCTD形式での申請が義務化されました。

　*タイプⅢに関しては2019年よりの義務化

具体的な内容は以下になります。

• 出願形式；　eCTD　（FDAの指定様式 (e.g., 1571 or 356h) にて電子様式にて出願。様式は http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/default.htm.を参照
  
• 添付する　dataは、PDF形式で添付する
  
• 送付資料の容量は、　10GB以下
  
• Version管理、　DFM等で、出願済みのDMFを、置き換える場合は、同一様式でFDAに送付する。(その時、new　file等の記述はしない)
  
• FDAの受領窓口:ESG(Electronic Submission Gateway)
  
• FDAのeCTDの受領日:FDAにfileが到着した日でなく、様式等の電子情報の内容を確認した日が、FDA受領日となる。