【知　識】ＮＴＴデータと近大病院　治験候補患者抽出の技術検証を完了

ＮＴＴデータと近畿大学病院腫瘍内科（以下　近大病院）は共同で、リアルワールドデータ（※１）を活用した治験・臨床試験候補患者抽出（以下　候補患者抽出）に関する技術検証を完了した。この検証は、近大病院が参加する次世代医療基盤法認定事業「千年カルテ（Ｒ）」（※２）が蓄積する電子カルテデータ等と、近大病院で過去に実施された医師主導型の治験・臨床試験実施計画書における適格・除外基準を用いて実施した。その結果、リアルワールドデータ活用による候補患者抽出の有効性を確認した。

今回の取り組みは、治験プロセスの効率化および迅速化による、日本の治験環境の包括的な改善を目的とした画期的な試みで、従来、医師や治験コーディネーター（※３）の手作業に依存していた患者スクリーニング（※４）業務に対し、実診療で蓄積されたデータを活用することで効率化が期待され、治験開始までの期間短縮に寄与する。また、医療現場の負担軽減や、患者への適切な治験機会の提供にもつながる。

※１　リアルワールドデータ

医療機関における日常診療や医療提供など、実臨床環境下の過程で蓄積される医療・健康関連データの総称

※２　次世代医療基盤法認定事業「千年カルテ」

「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」（次世代医療基盤法）に基づき、ライフデータイニシアティブとＮＴＴデータが、国から認定を受けて実施している事業の名称。医療機関等から取得した医療情報を統計処理または匿名・仮名加工したうえで利活用者に提供し、健康・医療分野における先端的な研究開発や新産業創出に資することを目的としている。「千年カルテ」は日本国内におけるライフデータイニシアティブの登録商標

※３　治験コーディネーター

（ＣＲＣ：Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ）

医療機関において、医師の指示のもと、被験者対応や治験実施に関する調整・支援業務を

担う専門職

※４　患者スクリーニング

治験や臨床研究において、定められた適格基準に基づき、対象となり得る候補者を特定するプロセス

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