再発卵巣癌患者への二次手術は全生存率を改善しない

テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの研究者らは、プラチナ感受性の再発卵巣がん患者において、二次減量手術後に化学療法を実施しても、化学療法単独よりも長期生存は得られなかったと報告した。

第3相 Gynecologic Oncology Group（GOG）-0213試験結果が、New England Journal of Medicineに本日発表された 。この研究の初期の結果は、2018年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で初めて発表されている。

全生存期間（OS）は、手術群で50.6ヶ月、非手術群で64.7ヶ月であった。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、手術群で18.9ヶ月、非手術群で16.2ヶ月だった。3年生存している患者の割合は、手術群で67％、非手術群で74％だった。

「外科的腫瘍減量手術は、初発卵巣がんにおける初回治療の重要な要素であると認識されているが、再発疾患におけるその役割は、有益であると謳われているにもかかわらず、正式には試験されていなかった」と、試験責任医師で婦人科腫瘍学および生殖医学教授のRobert L.Coleman医師は述べた。「本研究は、この状況で実施された初のランダム化臨床試験であり、二次手術が再発卵巣がん患者に利益をもたらさないことを示している」

国際ランダム化試験で対象とした患者は、初発時にプラチナベースとした3サイクル以上の化学療法を行い完全奏効を示し、CA-125が正常値であった「原発性腹膜がん、または卵管がんを含むプラチナ感受性再発卵巣がんの女性」とした。

2007年12月6日から6月9日に、240人の患者が二次的外科的腫瘍減量手術およびプラチナベースでの術後化学療法を受ける群、245人の患者が化学療法単独での群に無作為に振り分けられた。追跡期間中央値は48.1カ月であった。

手術を受けた患者の67%で完全に腫瘍が切除され、完全切除できなかった患者と比較して、全生存期間と無増悪生存期間（PFS）が延長した。しかしながら、完全切除群と非手術群との比較では、無増悪生存期間（PFS）に対する有益性は認められたものの、全生存期間（OS）に対する有益性は示されなかった。

患者が報告した予後には、QOL、身体機能および手術関連症状が含まれた。手術群の患者は、手術直後にQOLおよび身体機能の有意な低下と手術関連症状の増加を報告した。回復後については手術群、非手術群の間で有意差はなかった。

現在のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインでは、前回化学療法からの完全寛解後6ヵ月以上にわたり治療が不要だった患者に対する治療の選択肢として二次腫瘍減量術を挙げている。

「これらの研究結果を考慮すると、再発卵巣癌患者に対する二次手術の価値を疑問視する必要がある」とコールマン氏。「この研究および現在進行中の他の試験が、これらの患者の治療成績および生活の質を最大化する最良の治療コースを決定するために必要なデータを提供することを期待する」

同様の評価項目による設計で現在進行している第3相試験は少なくとも3つあり、以下の通りである。ESKTOP-III（ClinicalTrials.gov number, NCT01166737）, Surgery for Ovarian Cancer Recurrence（SOCceR; Netherlands Trial Register number, NL3137）, and Surgery or Chemotherapy in Recurrent Ovarian Cancer（SOC 1; ClinicalTrials.gov number, NCT01611766）

（以下略）

翻訳：そら

原文：MD Anderson Cancer Center